System Overview
NewTn-FORM(1.2.2 Version)은 임상시험용 전자 동의서(e-ICF)와 전자일지(eDiary)를 손쉽게 만들고 운영하는 플랫폼입니다.
코딩 없이 드래그앤드롭으로 양식을 만들 수 있고, 대상자는 모바일에서 간편하게 서명하고 일지를 작성할 수 있습니다. 단독으로도 완벽히 동작하며, 어떤 EDC/CTMS와도 쉽게 연동할 수 있습니다.
기본 개념
NewTn-FORM은 Study → Form → Document 구조로 이루어집니다.
Study
Study는 하나의 임상시험 프로젝트를 의미합니다. 예를 들어 "A 신약 3상 임상시험"이 하나의 Study가 됩니다. 이 Study 안에 사용할 양식들, 참여하는 병원들, 그리고 참여자들이 모두 포함됩니다.
Form
Form은 대상자에게 보여줄 양식의 원본 템플릿입니다. 한 번 만들어두면 여러 대상자에게 반복해서 사용할 수 있습니다. 동의서, 일지, 설문지 세 가지 유형을 지원하며, 수정할 때마다 버전이 자동으로 관리됩니다.
| 유형 | 설명 |
|---|---|
| ICF | 임상시험 참여 전 받는 동의서입니다. 서명이 필요합니다. |
| Diary | 대상자가 정기적으로 작성하는 일지입니다. 매일, 매주 등 주기를 설정할 수 있습니다. |
| Questionnaire | 특정 시점에 한 번 응답받는 설문입니다. |
Document
Document는 Form을 특정 대상자에게 발송한 것입니다. 같은 Form이라도 대상자마다 각각의 Document가 생성됩니다. 대상자가 작성하고 서명하면 제출 완료되며, 제출된 내용은 원본 그대로 보존됩니다.
Signature
Document에는 전자서명이 포함됩니다. 누가 서명하느냐에 따라 유형이 구분됩니다.
| 서명자 | 설명 |
|---|---|
| Subject | 임상시험에 참여하는 대상자 본인입니다. |
| Legal Representative | 대상자를 대신해 서명하는 법정대리인입니다. |
| Investigator | 임상시험을 진행하는 연구자 또는 책임의사입니다. |
| Equitable Entrant | 서명 과정을 지켜보는 공정한 입회자입니다. |
사용자 구조
NewTn-FORM은 세 가지 페이지로 구분됩니다. 각 페이지는 완전히 다른 워크플로우와 화면을 가집니다.
운영팀 페이지
임상시험을 총괄하는 운영팀(스폰서, CRO 등)이 사용하는 페이지입니다. 운영팀은 이 페이지에서 새로운 Study를 생성하고, 해당 Study에서 사용할 양식들을 Form 빌더로 직접 제작합니다. 동의서에 어떤 내용을 넣을지, 일지에 어떤 질문을 넣을지 드래그앤드롭으로 자유롭게 구성할 수 있습니다.
양식 제작이 완료되면 임상시험에 참여하는 각 병원(기관)에 양식을 배포합니다. 이후에는 전체 기관에서 몇 명의 대상자가 등록되었는지, 동의서 서명은 얼마나 완료되었는지, 일지 작성률은 어떤지 등 전체 현황을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. EDC나 CTMS 같은 외부 시스템과 데이터를 연동하는 설정도 이 페이지에서 진행합니다.
기관 페이지
실제로 임상시험을 수행하는 병원이나 연구기관의 담당자(CRC, 연구간호사 등)가 사용하는 페이지입니다. 운영팀이 배포한 양식을 받아서 실제 대상자에게 전달하는 역할을 합니다.
먼저 임상시험에 참여할 대상자 정보를 등록합니다. 등록이 완료되면 해당 대상자에게 SMS나 이메일을 통해 동의서나 일지 링크를 발송할 수 있습니다. 대상자가 양식을 작성하고 제출하면 기관 페이지에서 바로 확인할 수 있으며, 우리 기관에 속한 대상자들의 전체 제출 현황도 한눈에 볼 수 있습니다. 동의서에 연구자(Investigator) 서명이 필요한 경우에는 이 페이지에서 직접 서명을 진행합니다.
대상자 페이지
임상시험에 참여하는 대상자(환자)가 사용하는 페이지입니다. 별도의 앱 설치 없이 웹 브라우저에서 바로 사용할 수 있으며, 스마트폰에서 편하게 사용할 수 있도록 모바일 화면에 최적화되어 있습니다.
기관에서 SMS나 이메일로 보내준 링크를 클릭하면 본인 인증 후 양식에 접근할 수 있습니다. 동의서의 경우 내용을 꼼꼼히 읽어본 뒤 화면에서 직접 서명하고, 일지나 설문의 경우 질문에 답변을 입력한 뒤 제출합니다. 내가 이전에 서명했던 동의서나 작성했던 일지 내용도 언제든지 다시 확인할 수 있습니다.
Form 빌더
Form 빌더는 코딩 없이 양식을 만들 수 있는 도구입니다. 텍스트, 선택, 날짜, 슬라이더, 이미지 등 다양한 항목을 드래그앤드롭으로 배치할 수 있습니다.
응답에 따라 다른 질문을 보여주는 조건부 로직을 설정할 수 있고, 수정 시 버전 관리가 자동으로 이루어집니다. 일지(Diary) 유형은 작성 빈도, 유예기간 등 추가 설정이 가능합니다.