시스템에서 사용되는 용어에 대한 설명입니다.
주요 기능
| Term | Description |
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| e-ICF | 전자 동의서(Electronic Informed Consent Form). 임상시험 참여 동의를 전자적으로 수집하는 기능입니다. |
| ePRO | 전자환자보고(electronic Patient Reported Outcomes). 환자가 직접 설문, 일지 등을 전자적으로 작성하는 기능입니다. |
구조 및 계층
| Term | Description |
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| Study | 하나의 임상시험 프로젝트입니다. 모든 양식, 기관, 대상자는 Study 아래에 속합니다. |
| Site | 임상시험에 참여하는 기관(병원)을 의미합니다. |
| Subject | 임상시험에 참여하는 대상자(피험자)를 의미합니다. |
| Form | 대상자에게 배포할 양식의 템플릿입니다. 동의서, 일지, 설문지 등 다양한 유형을 지원합니다. |
| Document | Form을 특정 대상자에게 배포한 인스턴스입니다. 대상자가 작성하고 서명하면 원본 그대로 보존됩니다. |
양식 유형
| Term | Description |
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| ICF | 동의서(Informed Consent Form). 임상시험 참여 전 피험자에게 제공되는 동의 문서입니다. |
| Diary | 환자가 일정 기간 동안 작성하는 일지 양식을 의미합니다. |
| Questionnaire | 설문조사 양식을 의미합니다. |
양식 상태
| Term | Description |
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| Editable | 양식 작성 및 수정이 가능한 상태입니다. |
| Publish | 양식의 모든 검토가 완료되어 규제 기관 및 병원 IRB 등에 제출 가능한 상태입니다. |
| Go Live | 양식이 모든 승인이 완료되어 실제로 사용할 수 있는 상태입니다. |
사용자 역할
시스템 사용자의 역할입니다. 자세한 내용은 User Management 문서를 참고하세요.
| Term | Description |
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| Manager | 전체 권한을 가진 관리자입니다. 팀원 관리, 연구 관리 등 모든 기능을 사용할 수 있습니다. |
| Form Maker | 양식을 생성하고 수정할 수 있는 권한을 가집니다. |
| Investigator | 대상자를 관리하고 동의를 수집할 수 있는 권한을 가집니다. |
| CRC | 대상자 등록 및 관리를 담당합니다. 동의서 발송과 일지/설문 관리 권한을 가집니다. |
| Sub-I | Investigator를 보조하며, 동의 수집 및 대상자 관리 권한을 가집니다. |
서명자 역할
전자 동의서 등에서 서명 시 사용되는 역할입니다.
| Term | Description |
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| Subject | 양식을 작성하고 서명하는 임상시험 참여자입니다. |
| Legal Representative | 대상자를 대신하여 서명하는 법정대리인입니다. |
| Investigator | 임상시험 책임자로, 대상자 서명 후 최종 확인 서명을 합니다. |
| Equitable entrant | 서명 과정을 공정하게 입회하는 증인 역할입니다. |
| Term | Description |
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| Component | 양식 생성시 양식을 구성하는 요소를 의미합니다. |
| Fields | 양식 작성시 사용자가 입력해야 할 항목이나 데이터를 정의할 수 있는 화면입니다. |
| Setting | 양식의 다양한 옵션을 세팅할 수 있는 항목입니다. |
| Signature | 해당 양식에서 서명란을 생성할 수 있는 항목입니다. |
| PDF Import | 양식에 사용되는 PDF 파일을 업로드할 수 있는 항목입니다. |
| Site Mapping | 양식을 사용할 기관(Site)을 지정하는 설정입니다. |
| Term | Description |
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| Webhook | 외부 시스템(EDC, CTMS 등)과 데이터를 연동하기 위한 기능입니다. |
| WebhookKey | 시스템에서 사용하는 고유 키 값으로, 특정 이벤트를 구분하는 데 사용됩니다. |