Document Management
Document Management(문서 관리)는 Investigator가 참여자가 제출한 양식을 조회하고 관리하는 기능입니다. Participant Settings 화면의 Documents 열에서 각 참여자의 문서 제출 현황을 확인할 수 있으며, 문서를 클릭하면 상세 내용을 확인할 수 있습니다.
문서 관리 기능을 통해 참여자별 작성 상태를 실시간으로 모니터링하고, 미제출 문서를 파악하여 연구 진행 상황을 관리합니다.
문서 목록 조회
Participant Settings 화면의 Documents 열에는 각 참여자가 제출한 문서가 표시됩니다. 문서가 없는 경우 "No documents"로 표시되며, 하나 이상의 문서가 있는 경우 대표 문서명과 제출 시간이 표시됩니다.
문서 목록에는 동의서(ICF), 설문(Suervy), 일지(Diary) 등 모든 양식 유형이 포함되며, 각 문서의 제출 상태와 제출 일시를 함께 확인할 수 있습니다.
문서 상태 확인
각 문서는 다음과 같은 상태로 구분됩니다.
제출 완료(Submitted)는 참여자가 양식 작성을 완료하고 제출한 상태입니다. 제출된 문서는 더 이상 수정할 수 없으며, Investigator와 Manager가 내용을 확인할 수 있습니다.
작성 중(In Progress)은 참여자가 양식을 열어 작성하기 시작했지만 아직 제출하지 않은 상태입니다. 참여자는 임시 저장 기능을 사용하여 나중에 이어서 작성할 수 있습니다.
미제출(Link)은 양식이 배포되었지만 참여자가 아직 작성을 시작하지 않은 상태입니다. 유효기간이 설정된 경우, 기간 내에 작성을 완료해야 합니다.
기한 만료(Expired)는 유효기간이 지나 더 이상 작성할 수 없는 상태입니다. 필요한 경우 양식을 재배포하거나, Manager에게 기간 연장을 요청할 수 있습니다.
문서 검색 및 필터링
참여자가 많거나 문서가 많은 경우, 화면 상단의 검색 바를 사용하여 문서를 빠르게 찾을 수 있습니다. Temporary ID를 입력하면 해당 참여자의 문서 목록이 표시됩니다.
또한 필터 기능을 사용하여 특정 양식 유형(ICF, Seurvy, Diary)만 표시하거나, 특정 상태(제출 완료, 미제출 등)의 문서만 확인할 수 있습니다. 이를 통해 미제출 문서를 한눈에 파악하고 참여자에게 알림을 보낼 수 있습니다.
문서 상세 보기
문서를 클릭하면 문서 상세 화면으로 이동합니다. 이 화면에서는 참여자가 작성한 내용을 항목별로 확 인할 수 있습니다.
동의서(ICF)의 경우 서명 정보와 PDF 출력 기능이 제공되며, 설문과 일지의 경우 각 필드별 응답 내용을 확인할 수 있습니다. 이미지나 파일을 첨부한 경우 해당 파일도 함께 표시됩니다.
문서 상세 화면에서는 감사 로그(Audit Log)도 확인할 수 있습니다. 감사 로그에는 문서 생성 일시, 작성 시작 일시, 제출 일시 등이 기록되어 있으며, 데이터의 신뢰성을 보장합니다.
일지 회차별 관리
일지(Diary)는 반복 작성 양식이므로, 각 회차별로 문서가 생성됩니다. 문서 목록에서 일지를 선택하면 회차별 제출 현황을 확인할 수 있습니다.
예를 들어 "매일 1회 작성"으로 설정된 일지의 경우, 1일차, 2일차, 3일차 등 각 회차별로 제출 상태가 표시됩니다. 제출된 회차는 초록색, 미제출 회차는 회색으로 표시되어 한눈에 파악할 수 있습니다.
특정 회차를 클릭하면 해당 회차의 작성 내용을 상세히 확인할 수 있으며, 누락된 회차가 있는 경우 참여자에게 알림을 보낼 수 있습니다.
문서 다운로드 및 출력
제출된 전자 동의서는 PDF 형태로 다운로드할 수 있습니다. 다운 로드 버튼을 클릭하면 문서의 전체 내용이 PDF로 생성되며, 헤더와 푸터에는 연구 정보와 문서 버전이 자동으로 삽입됩니다.
동의서(ICF)의 경우 서명 정보와 감사 로그가 함께 포함되어 출력되며, 설문과 일지의 경우 각 질문과 응답 내용이 정리되어 출력됩니다. 출력된 PDF는 연구 기록으로 보관하거나, 규제 당국에 제출할 수 있습니다.
문서 관리 권한
Investigator는 자신이 담당하는 참여자의 문서만 조회하고 관리할 수 있습니다. 다른 Investigator가 담당하는 참여자의 문서는 조회할 수 없으며, Manager만 전체 참여자의 문서를 확인할 수 있습니다.
문서 내용을 수정하는 것은 불가능하며, 참여자만 작성 중인 문서를 수정할 수 있습니다. 제출된 문서는 참여자도 수정할 수 없으며, 데이터 무결성을 보장합니다.
- 유효기간이 3일 이내로 남은 문서는 특별히 주의하여 관리하세요.
- 일지 작성이 누락된 참여자에게는 조기에 연락하여 데이터 손실을 방지하세요.