e-Consent Sign
전자 동의서(e-Consent)는 연구 대상자가 온라인으로 동의서를 작성하고 서명할 수 있도록 지원하는 기능입니다. K-GCP 제 17조에 따라 피험자 동의 절차는 연구자의 입회하에 진행되어야 하므로, Investigator 화면에서 동의서 연결 시 바로 서명이 진행됩니다.
1. 양식 연결
Participant Settings 화면에서 다음 절차를 따라 대상자에게 전자 동의서를 연결합니다:
- 대상자 등록
- 전자 동의서 양식 연결
- 전자 동의서 양식 연결 완료 시 전자 동의서 작성이 바로 시작됩니다.
2. 동의서 작성 방식 선택
NewTn - FORM은 식품의약품안전처(MFDS) 의 임상시험 전자 동의 가이드라인을 준수합니다.
따라서 연구자는 전자 동의서와 서면 동의서 중 하나를 선택하여 진행할 수 있습니다:
- 전자 동의서: 시스템을 통해 온라인으로 서명 진행
- 서면 동의서: 별도의 종이 문서를 통해 서명 진행
서면 방식 선택 시 전자 동의 절차는 진행되지 않습니다.
3. 절차 준수 확인
ICF FORM 생성 시 설정된 절차 준수 에 따라 절차 확인합니다. 본 절차 준수를 진행 이후에는 시스템 사용 개인정보 동의가 진행 됩니다.
4. 시스템 사용 개인정보 동의
전자 동의서를 진행할 경우, 대상자 본인 확인을 위해 휴대폰 인증이 필수적으로 진행됩니다. 인증 완료 후 대상자는 동의서 작성 절차를 시작할 수 있습니다.
5 동의서 작성 및 서명 절차
Step 1: 본인 인증
- 핸드폰 인증을 통해 대상자 본인을 확인합니다.
Step 2: 본인 인증
- 핸드폰 인증을 통해 대상자 본인을 확인합니다.
Step 3: 동의서 작성
- 연구진은 대상자에게 동의서 내용을 설명 합니다.
- 대상자는 동의서 내용을 확인하고 필수 정보를 입력합니다.
- 본인 인증이 완료되면 대상자에게 ID/PW가 인증된 휴대폰으로 전송됩니다.
- 전송받은 ID/PW를 입력한 뒤 서명을 진행합니다.
- 필수 정보: 양식에 따라 이메일, 전화번호, 주소, 생년월일 등을 입력할 수 있습니다.
Step 4 동의서 제출
- 최종적으로 연구자가 서명을 완료하면 동의서 작성이 완료됩니다.
- 최종 서명된 동의서의 미리보기 화면을 통해 동의 문서가 재대로 작성되었는지 확인 이후 최종 제출하면 모든 동의 절차가 완료 됩니다.
- 서명 완료 후 PDF 형태의 원본이 인증에 사용된 전화번호 또는 이메일로 자동 전달됩니다.
5. PDF 출력 및 인쇄
동의서 작성이 완료되면 PDF 형태의 원본이 자동으로 생성됩니다. 생성된 PDF에는 문서의 신뢰성을 높이기 위한 헤더(Header)와 푸터(Footer)가 포함됩니다.
헤더에는 기관명, 연구 제목, 문서 버전 정보가 표시됩니다. 푸터에는 페이지 번호와 생성 일시가 자동으로 삽입되어 문서의 진위 확인에 도움을 줍니다. 또한 PDF 마지막에는 감사로그(Audit Trail) 히스토리가 포함되어 동의서 작성 과정의 모든 활동 기록을 확인할 수 있습니다.
PDF는 대상자의 인증된 휴대폰 번호 또는 이메일로 자동 전송 됩니다. 또한 시스템에서 언제든지 다운로드할 수 있습니다.
6. 서명자 정보 표시
동의서에는 각 서명자의 정보가 명확하게 표시됩니다. 연구책임자(PI) 서명의 경우, 서명란에 연구책임자의 이름 정보가 함께 표시되어 서명의 신뢰성을 보장합니다.
서명 이미지는 각 서명자가 직접 작성한 것으로, 서명 시점의 날짜와 시간이 함께 기록됩니다. 이를 통해 동의 절차가 언제, 누구에 의해 진행되었는지 명확하게 확인할 수 있습니다.
7. 동의서 재전송
이미 발송된 동의서를 다시 전송해야 하는 경우, 재전송 기능을 사용할 수 있습니다. 재전송 시에는 대상자 유형(targetType)을 지정하여 해당 대상자에게만 동의서를 다시 발송할 수 있습니다.
전자동의가 완료된 대상자의 연결된 문서 목록으로 진입하여 재전송 버튼을 통해 재전송이 가능합니다.
예를 들어, 대상자 본인에게만 재전송하거나, 법정대리인에게만 재전송하는 것이 가능합니다. 이 기능은 서명이 누락되거나 대상자가 동의서를 분실한 경우에 유용하게 활용할 수 있습니다.
